ایالات متحده ترجیح داده است که قرص فایزر را ترجیح دهد و 10 میلیون دوره را سفارش داده است
قرص کووید-19 مرک و شرکت روز پنجشنبه توسط رگولاتورهای ایالات متحده پاک شد و به بیماران پرخطر دومین درمان خانگی را ارائه داد، همانطور که نوع Omicron باعث افزایش موارد در سراسر کشور می شود.
این دارو، مولنوپیراویر، پس از پاکسازی قرص کووید شرکت فایزر در روز چهارشنبه، مجوز اضطراری دریافت کرد. FDA گفت که داروی مرک برای استفاده در افراد باردار توصیه نمی شود.
این دو روش درمانی پتانسیل جلوگیری از افزایش شدید عفونت ها را در بیمارستان های ایالات متحده دارند. Molnupiravir که توسط Merck با شریک Ridgeback Biotherapeutics LP ساخته شده است، در نظر گرفته شده است که در خانه برای درمان کووید در افراد 18 سال و بالاتر در معرض خطر ابتلا به بیماری شدید استفاده شود. یک مطالعه نشان داد که خطر بستری شدن در بیمارستان یا مرگ در میان بزرگسالان مبتلا به بیماری خفیف تا متوسط را تا 30 درصد کاهش می دهد.
مولنوپیراویر با ایجاد خطا در مواد ژنتیکی عمل می کند تا در نهایت تکثیر ویروس را متوقف کند، اما ممکن است روی سلول های انسانی در حال رشد تأثیر بگذارد. مرک یک برنامه نظارت بر بارداری برای این دارو ایجاد کرده است و گفته است که مردان و زنان در صورت داشتن رابطه جنسی که ممکن است منجر به بارداری شود، باید هنگام مصرف مولنوپیراویر از پیشگیری از بارداری استفاده کنند.
ایالات متحده ترجیح داده است که قرص فایزر را ترجیح دهد و 10 میلیون دوره را به همراه 3 میلیون قرص مرک سفارش داده است. با این حال، قرص مرک در اوایل به طور گسترده در دسترس خواهد بود. ایالات متحده انتظار دارد تا پایان ژانویه سفارش کامل سه میلیون دوره داروی مرک را دریافت کند. Pfizer’s کندتر وارد می شود و 10 میلیون تا جولای وارد می شود.
جف زینتز، که به عنوان هماهنگ کننده واکنش جو بایدن رئیس جمهور آمریکا به کووید-19 فعالیت می کند، روز چهارشنبه گفت که ایالات متحده از قرص مرک هر طور که FDA توصیه کند استفاده خواهد کرد. وی گفت: ما از دستور FDA پیروی خواهیم کرد.
جان فارلی، مدیر دفتر بیماری‌های عفونی سازمان غذا و داروی آمریکا، طی تماسی با روزنامه‌نگاران روز پنجشنبه گفت که مولنوپیراویر یک “منافع-خطر چالش برانگیز” را مطرح می‌کند، به همین دلیل است که جلسه کمیته مشورتی ماه گذشته برای بحث در مورد این دارو تشکیل شد. فارلی گفت، در مورد داروی فایزر اینطور نبود.
زبان روی برچسب مولنوپیراویر می‌گوید زمانی که سایر گزینه‌های درمانی در دسترس نیستند یا از نظر بالینی مناسب نیستند، باید از آن استفاده کرد، که منجر به سؤالاتی در مورد اینکه آیا آژانس داروی فایزر را ترجیح می‌دهد یا خیر. FDA گفت که آنها لزوماً داروی Pfizer را نسبت به Merck توصیه نمی کنند.
پاتریزیا کاوازونی، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی سازمان غذا و داروی آمریکا، گفت که ممکن است شرایطی وجود داشته باشد که در آن داروی مرک برای بیمار مناسب‌تر از فایزر باشد، و افزود که این تصمیم بر عهده پزشکان است.
“این یک سوال در دسترس بودن است، اما همچنین یک سوال مناسب بودن بیمار برای داروی خاص است.” خانم کاوازونی گفت.
سهام مرک تا ساعت 12:41 بعد از ظهر در نیویورک تغییر چندانی نداشت.
در ماه نوامبر، هنگامی که هیئت مشاوران خارجی FDA در مورد اینکه آیا داروی مرک برای استفاده گسترده ایمن است یا خیر، چندین نگرانی مطرح شد. برخی ابراز نگرانی کردند که می تواند منجر به جهش هایی شود که ممکن است ویروس را خطرناک تر یا قابل انتقال کند، یا اینکه می تواند برای افراد باردار خطراتی ایجاد کند، و اینکه اثربخشی پایین آن در کارآزمایی بالینی به این معنی است که خطرات آن بیشتر از مزایای آن است. در نهایت، یک هیئت تقسیم شده با اختلاف اندکی به حمایت از درمان رای دادند.
مرک گفته است که مولنوپیراویر خطرات درازمدت ایجاد نمی‌کند و میزان تاثیر آن در پیشگیری از مرگ در بیماران را مورد حمایت قرار داده است.
دین لی، رئیس بخش تحقیقات مرک گفت: “این دارویی است که وقتی به آن نگاه می کنید، یک ضد ویروس است، در میانه یک بیماری همه گیر، که مرگ و میر را تا 90٪ کاهش می دهد.” در تاریخ ویروس‌های تنفسی و سایر بیماری‌های همه‌گیر، هرگز دارویی وجود نداشته است که بتواند این کار را انجام دهد، و ما یکی از آنها را داریم و آماده عرضه به جهان هستیم.»
در حال حاضر، به بیمارانی که ممکن است به طور جدی مبتلا به کووید شوند، داروهای تزریقی در بیمارستان ها یا کلینیک ها تجویز می شود، در حالی که یک دوره پنج روزه مولنوپیراویر را می توان در خانه مصرف کرد.
ایالات متحده قبلاً با Merck به مبلغ 1.2 میلیارد دلار قرارداد بسته است که به این معنی است که یک دوره پنج روزه برای هر بیمار حدود 700 دلار هزینه برای دولت خواهد داشت. طبق برآورد Airfinity Ltd، مولنوپیراویر در سال آینده حدود 2.5 میلیارد دلار درآمد جهانی به Merck خواهد داد. مرک گفت که انتظار دارد تا پایان سال تقویمی 10 میلیون دوره درمانی تولید کند و حداقل 20 میلیون دوره تولید شود. در سال 2022
در همین حال، شرکت داده مستقر در لندن گفت که فایزر در حال حاضر سود زیادی از واکسن کووید خود به دست آورده است و انتظار می رود حدود 17 میلیارد دلار از فروش Paxlovid در سال 2022 به دست آورد.
مقامات دولتی گفته اند که انتظار دارند در ابتدا 400000 دوره درمانی مرک در دسترس باشد.